美國首款居家抑鬱耳機獲得FDA批准，試驗顯示幾週內見效 | Bronwyn Thompson, New Atlas 在心理健康狀況治療方式的重大轉變中，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准首款居家腦刺激設備，用於治療中度至重度重性抑鬱症（MDD）。 這款設備是來自Flow Neuroscience的FL-100，將通過臨床醫生提供給18歲及以上的MDD患者，作為獨立干預或作為現有療法（如抗抑鬱藥）的輔助。該系統向前額皮質提供低強度的經顱直流刺激（tDCS）——這是大腦中許多抑鬱症患者活動減少的區域。 估計有2100萬美國成年人正遭受抑鬱症，這一數字在過去十年中顯著增長。此外，這部分人群中有相當一部分——約三分之一——未能通過抗抑鬱藥獲得足夠的症狀緩解，或因不愉快的副作用而停止用藥。 FDA的決定是基於一項隨機對照試驗，該試驗考察了FL-100設備在遠程監督下的居家環境中的有效性。在研究中，接受主動tDCS的參與者，每天佩戴約30分鐘，與對照組相比，在臨床評估的抑鬱量表和患者自報症狀中經歷了顯著的減少——經過10週的治療，平均改善58%。副作用通常輕微且短暫，但包括皮膚刺激和頭痛。 “自從該設備在歐洲推出以來的六年多時間裡，我們一直在全球建立證據基礎，包括臨床試驗、同行評審研究和現實案例報告，”Flow Neuroscience的聯合創始人兼首席科學官Daniel Månsson表示。“FL-100在美國的批准將為數百萬患者提供一種可及且有效的非藥物治療選擇。” 該設備是瑞典神經技術公司Flow Neuroscience的作品，旨在使其盡可能易於使用。FL-100是一款小型耳機，與移動應用程序配對以提供遠程臨床指導。自2019年首次獲得治療批准以來，該設備已被估計有30,000人使用，總體上在歐盟、英國、瑞士和香港的使用人數達到55,000人。該公司的數據顯示，大多數人能在短短三週內看到效果，77%的人在臨床量表上抑鬱分數改善至少三分。 FL-100預計將在2006年第二季度向美國患者提供。它也為這種被認為是實驗性和邊緣的治療方式鋪平了道路，與藥物和療法相比。對於那些在傳統藥物中難以找到顯著症狀緩解的人來說，這可能是一個改變遊戲規則的選擇。 “我們的使命是讓有效、可負擔的非藥物治療可供數百萬美國抑鬱症患者使用，”Flow Neuroscience的首席執行官Erin Lee表示。“Flow的FDA批准是抑鬱症治療的一個重要時刻：從藥物治療轉向副作用最小的技術療法的第一步。” 在2025年，由UCLA Health的研究人員開發了一款美國基於的腦刺激設備，這表明這一治療領域在未來幾年將迅速增長。