Le premier casque de stimulation cérébrale à domicile pour la dépression aux États-Unis obtient l'approbation de la FDA après que l'essai a montré des bénéfices en quelques semaines | Bronwyn Thompson, New Atlas Dans un changement majeur concernant la manière dont les troubles de la santé mentale pourraient être traités, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le premier dispositif de stimulation cérébrale à domicile pour traiter le trouble dépressif majeur (TDM) modéré à sévère. Le dispositif, le FL-100 de Flow Neuroscience, sera disponible via un clinicien pour les personnes âgées de 18 ans et plus souffrant de TDM, soit comme intervention autonome, soit en complément des thérapies existantes telles que les antidépresseurs. Le système délivre une stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) de faible intensité au cortex préfrontal – une région du cerveau qui présente une activité diminuée chez de nombreuses personnes souffrant de dépression. On estime que 21 millions d'adultes américains vivent avec la dépression, un chiffre qui a considérablement augmenté au cours de la dernière décennie. De plus, une part significative de cette population – environ un tiers – ne ressent pas un soulagement adéquat des symptômes grâce aux antidépresseurs, ou finit par interrompre le traitement en raison d'effets secondaires désagréables. La décision de la FDA a été prise sur la base d'un essai contrôlé randomisé qui a examiné l'efficacité du dispositif FL-100 dans un cadre domestique sous supervision à distance. Dans l'étude, les participants ayant reçu une tDCS active, portée pendant environ 30 minutes par jour, ont connu des réductions significatives des échelles de dépression évaluées par des cliniciens et des symptômes rapportés par les patients – une amélioration moyenne de 58 % – par rapport à un groupe témoin, après 10 semaines de traitement. Les effets secondaires étaient généralement légers et de courte durée, mais comprenaient des irritations cutanées et des maux de tête. "Depuis plus de six ans depuis le lancement du dispositif en Europe, nous avons construit une base de preuves à l'échelle mondiale avec des essais cliniques, des recherches évaluées par des pairs et des rapports de cas réels," a déclaré Daniel Månsson, co-fondateur et directeur scientifique de Flow Neuroscience. "L'approbation du FL-100 aux États-Unis offrira désormais à des millions de patients une option de traitement non médicamenteux accessible et efficace." Le dispositif est l'œuvre de la société suédoise de neurotechnologie Flow Neuroscience, qui l'a conçu pour être aussi convivial que possible. Le FL-100 se présente sous la forme d'un petit casque qui se connecte à une application mobile pour un accompagnement clinique à distance. Il a jusqu'à présent été utilisé par environ 30 000 personnes à travers l'Europe – et, au total, 55 000 personnes dans l'UE, au Royaume-Uni, en Suisse et à Hong Kong – depuis qu'il a été approuvé pour le traitement en 2019. Les données de l'entreprise indiquent que la plupart des individus constatent des résultats en aussi peu que trois semaines, 77 % voyant leur score de dépression s'améliorer d'au moins trois points sur l'échelle clinique. Le FL-100 devrait être disponible pour les patients américains au cours du deuxième trimestre de 2006. Il ouvre également la voie à ce type de traitement, qui a été considéré comme expérimental et marginal par rapport aux médicaments et à la thérapie. Et cela pourrait être un changement radical pour les personnes qui ont du mal à trouver un soulagement significatif des symptômes grâce aux médicaments traditionnels. "Nous avons pour mission de rendre un traitement non médicamenteux efficace et abordable disponible pour les millions d'Américains souffrant de dépression," a déclaré Erin Lee, PDG de Flow Neuroscience. "L'approbation de la FDA pour Flow est un moment charnière pour le traitement de la dépression : le premier pas vers le passage des traitements pharmaceutiques aux thérapies basées sur la technologie avec des effets secondaires minimes." En 2025, un dispositif de stimulation cérébrale basé aux États-Unis a été développé par des chercheurs de UCLA Health, indiquant que ce domaine de traitement va croître rapidement dans les années à venir.