Prima cască pentru depresie acasă din SUA primește aprobarea FDA după ce un studiu arată beneficii în câteva săptămâni | Bronwyn Thompson, Noul Atlantas Într-o schimbare majoră în modul în care pot fi tratate afecțiunile de sănătate mintală, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat primul dispozitiv de stimulare cerebrală la domiciliu pentru tratarea tulburării majore depresive (MDD) moderate până la severe. Dispozitivul, FL-100 de la Flow Neuroscience, va fi disponibil prin intermediul clinicienilor pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste cu MDD, fie ca intervenție independentă, fie ca adjuvant la terapii existente, cum ar fi antidepresivele. Sistemul livrează stimulare transcraniană cu curent continuu de intensitate scăzută (tDCS) către cortexul prefrontal – o regiune a creierului care prezintă o activitate diminuată la multe persoane care suferă de depresie. Se estimează că 21 de milioane de adulți americani trăiesc cu depresie, un număr care a crescut substanțial în ultimul deceniu. Mai mult, o parte semnificativă a acestei populații – aproximativ o treime – nu experimentează o ameliorare adecvată a simptomelor prin antidepresive sau ajunge să renunțe la medicație din cauza efectelor secundare neplăcute. Decizia FDA a fost luată în urma unui studiu clinic randomizat care a analizat eficacitatea dispozitivului FL-100 într-un mediu de acasă, sub supraveghere la distanță. În studiu, participanții care au primit tDCS activ, purtat aproximativ 30 de minute pe zi, au experimentat reduceri semnificative ale scalelor de depresie evaluate de clinicieni și ale simptomelor raportate de pacienți – o îmbunătățire medie de 58% – comparativ cu un grup de control, după 10 săptămâni de tratament. Efectele secundare au fost în general ușoare și pe termen scurt, dar au inclus iritații ale pielii și dureri de cap. "De mai bine de șase ani, de la lansarea dispozitivului în Europa, construim o bază de dovezi la nivel global, cu studii clinice, cercetări evaluate de colegi și rapoarte de caz din viața reală", a declarat Daniel Månsson, cofondator și director științific al Flow Neuroscience. "Aprobarea FL-100 în SUA va oferi acum milioanelor de pacienți o opțiune de tratament non-medicament accesibilă și eficientă." Dispozitivul este opera companiei suedeze de neurotehnologie Flow Neuroscience, care l-a proiectat să fie cât mai ușor de folosit posibil. FL-100 vine ca o cască mică care se asociază cu o aplicație mobilă pentru ghidare clinică la distanță. Până acum, a fost folosit de aproximativ 30.000 de persoane din Europa – și, în total, de 55.000 de persoane în UE, Marea Britanie, Elveția și Hong Kong – de când a fost aprobat pentru tratament în 2019. Datele companiei arată că majoritatea persoanelor văd rezultate în doar trei săptămâni, 77% observând o îmbunătățire a scorului depresiei cu cel puțin trei puncte pe scara clinică. Se așteaptă ca FL-100 să fie disponibil pacienților din SUA în al doilea trimestru al anului 2006. De asemenea, deschide calea pentru acest tip de tratament, considerat experimental și marginal comparativ cu medicația și terapia. Și ar putea schimba regulile jocului pentru persoanele care s-au confruntat cu dificultăți în a găsi o ameliorare semnificativă a simptomelor prin medicamentele tradiționale. "Avem misiunea de a pune la dispoziție un tratament eficient și accesibil fără medicamente pentru milioanele de americani care suferă de depresie", a declarat Erin Lee, CEO al Flow Neuroscience. "Aprobarea FDA a Flow reprezintă un moment de cotitură pentru tratamentul depresiei: primul pas în trecerea de la tratamentele farmaceutice la terapiile bazate pe tehnologie, cu efecte secundare minime." În 2025, un dispozitiv american de stimulare cerebrală a fost dezvoltat de cercetători de la UCLA Health, indicând că acest domeniu de tratament va crește rapid în anii următori.