První domácí sluchátka pro depresi v USA získala schválení FDA poté, co studie během několika týdnů ukázala přínosy | Bronwyn Thompsonová, Nový atlas V zásadní změně v léčbě duševních onemocnění schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) první domácí zařízení pro stimulaci mozku k léčbě středně těžké až těžké depresivní poruchy (MDD). Zařízení, FL-100 od Flow Neuroscience, bude dostupné prostřednictvím klinika pro osoby ve věku 18 let a více s MDD, buď jako samostatná intervence, nebo jako doplněk k existujícím terapiím, jako jsou antidepresiva. Systém dodává nízkointenzivní transkraniální stejnosměrnou stimulaci (tDCS) do prefrontální kůry – oblasti mozku, která vykazuje sníženou aktivitu u mnoha lidí trpících depresí. Odhaduje se, že 21 milionů dospělých Američanů trpí depresí, což je číslo, které za poslední desetiletí výrazně vzrostlo. Navíc významná část této populace – přibližně třetina – nezažívá dostatečnou úlevu od příznaků pomocí antidepresiv, nebo nakonec léky přestane užívat kvůli nepříjemným vedlejším účinkům. Rozhodnutí FDA bylo učiněno na základě randomizované kontrolované studie, která zkoumala účinnost zařízení FL-100 v domácím prostředí pod vzdáleným dohledem. Ve studii účastníci s aktivním tDCS, nošeným přibližně 30 minut denně, zaznamenali významné snížení škál deprese a pacientům hlášených příznaků – v průměru o 58 % – ve srovnání s kontrolou, po 10 týdnech léčby. Vedlejší účinky byly obecně mírné a krátkodobé, ale zahrnovaly podráždění kůže a bolesti hlavy. "Více než šest let od uvedení zařízení na trh v Evropě budujeme celosvětovou databázi důkazů prostřednictvím klinických studií, recenzovaného výzkumu a skutečných kazuistik," řekl Daniel Månsson, spoluzakladatel a hlavní vědecký pracovník Flow Neuroscience. "Schválení FL-100 v USA nyní nabídne milionům pacientů dostupnou a účinnou možnost léčby bez drog." Zařízení je dílem švédské neurotechnologické společnosti Flow Neuroscience, která jej navrhla tak, aby bylo co nejvíce uživatelsky přívětivé. FL-100 je k dispozici jako malý headset, který se spáruje s mobilní aplikací pro vzdálené klinické vedení. Dosud jej od schválení léčby v roce 2019 použilo odhadem 30 000 lidí po celé Evropě – a celkově 55 000 lidí v EU, Velké Británii, Švýcarsku a Hongkongu – od doby, kdy byl dříve schválen k léčbě. Data společnosti uvádějí, že většina lidí zaznamená výsledky již za tři týdny, přičemž 77 % zaznamenalo zlepšení skóre deprese alespoň o tři body na klinické škále. FL-100 by měl být dostupný pacientům v USA ve druhém čtvrtletí roku 2006. Zároveň otevírá cestu pro tento typ léčby, která byla považována za experimentální a okrajovou ve srovnání s medikací a terapií. A může to být zásadní změna pro lidi, kteří měli potíže najít výraznou úlevu od příznaků prostřednictvím tradičních léků. "Naším posláním je zpřístupnit účinnou a dostupnou léčbu bez léků milionům Američanů trpících depresí," řekla Erin Lee, generální ředitelka Flow Neuroscience. "Schválení FDA od Flow je zlomovým momentem v léčbě deprese: prvním krokem k přechodu od farmaceutických léčeb k technologicky založeným terapiím s minimálními vedlejšími účinky." V roce 2025 vyvinuli výzkumníci z UCLA Health zařízení pro stimulaci mozku se sídlem v USA, což naznačuje, že tato oblast léčby bude v následujících letech rychle růst.