美国首个家庭抑郁头戴设备在试验显示数周内有效后获得FDA批准 | 布朗温·汤普森，新前沿 在心理健康状况治疗方式的重大转变中，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准首个家庭脑刺激设备，用于治疗中度至重度重性抑郁障碍（MDD）。 该设备是来自Flow Neuroscience的FL-100，将通过临床医生提供给18岁及以上的MDD患者，既可以作为单独的干预措施，也可以作为现有疗法（如抗抑郁药）的辅助治疗。该系统向前额叶皮层提供低强度的经颅直流刺激（tDCS）——这是一个在许多抑郁症患者中表现出活动减少的脑区。 估计有2100万美国成年人正在经历抑郁，这一数字在过去十年中显著增长。此外，这部分人群中有相当一部分——大约三分之一——通过抗抑郁药未能获得足够的症状缓解，或因不愉快的副作用而停止用药。 FDA的决定是基于一项随机对照试验，该试验考察了FL-100设备在远程监督下的家庭环境中的有效性。在研究中，接受主动tDCS的参与者（每天佩戴约30分钟）在临床医生评定的抑郁量表和患者自报症状中经历了显著的减少——与对照组相比，经过10周的治疗，平均改善了58%。副作用通常较轻且短暂，但包括皮肤刺激和头痛。 “自设备在欧洲推出六年来，我们一直在全球范围内建立证据基础，包括临床试验、同行评审研究和真实案例报告，”Flow Neuroscience的联合创始人兼首席科学官丹尼尔·曼松表示。“FL-100在美国的批准将为数百万患者提供一种可及且有效的非药物治疗选择。” 该设备是瑞典神经技术公司Flow Neuroscience的作品，旨在尽可能用户友好。FL-100作为一个小型头戴设备，与移动应用程序配对以提供远程临床指导。自2019年首次获得治疗批准以来，估计已有约30,000人在欧洲使用该设备——总体上，在欧盟、英国、瑞士和香港的使用人数达55,000人。该公司的数据显示，大多数人能在短短三周内看到效果，77%的人在临床量表上抑郁评分改善至少三分。 FL-100预计将在2006年第二季度向美国患者提供。这也为这种治疗方式铺平了道路，与药物和疗法相比，这种治疗方式被认为是实验性和边缘化的。对于那些在传统药物中难以找到显著症状缓解的人来说，这可能是一个改变游戏规则的选择。 “我们致力于为数百万正在经历抑郁的美国人提供有效、负担得起的非药物治疗，”Flow Neuroscience的首席执行官艾琳·李表示。“Flow的FDA批准是抑郁症治疗的一个重要时刻：从药物治疗转向副作用最小的技术基础疗法的第一步。” 在2025年，由UCLA健康中心的研究人员开发了一种美国脑刺激设备，表明这一治疗领域将在未来几年迅速增长。