Första amerikanska headsetet för depression för hemmabruk får FDA-godkännande efter att studier visat fördelar inom några veckor | Bronwyn Thompson, Nya Atlas I en stor förändring för hur psykiska hälsotillstånd kan behandlas har den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt den första hjärnstimuleringsapparaten hemma för att behandla måttlig till svår egentlig depression (MDD). Enheten, FL-100 från Flow Neuroscience, kommer att finnas tillgänglig via kliniker för personer 18 år och äldre med MDD, antingen som en fristående intervention eller som ett komplement till befintliga behandlingar såsom antidepressiva. Systemet levererar lågintensiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) till prefrontala cortex – en del av hjärnan som uppvisar nedsatt aktivitet hos många personer med depression. Ungefär 21 miljoner amerikanska vuxna lever med depression, en siffra som har ökat avsevärt under det senaste decenniet. Dessutom upplever en betydande del av denna befolkning – ungefär en tredjedel – inte tillräcklig symtomlindring med antidepressiva, eller slutar med medicinering på grund av obehagliga biverkningar. FDA:s beslut fattades efter en randomiserad kontrollerad studie som undersökte FL-100-enhetens effektivitet i hemmiljö under fjärrövervakning. I studien upplevde deltagare som fick aktivt tDCS, buret i cirka 30 minuter per dag, meningsfulla minskningar i klinikerbedömda depressionsskalor och patientrapporterade symtom – i genomsnitt 58 % förbättring – jämfört med en kontrollgrupp efter 10 veckors behandling. Biverkningarna var generellt milda och kortvariga, men inkluderade hudirritationer och huvudvärk. "I mer än sex år sedan enhetens lansering i Europa har vi byggt upp en global evidensbas med kliniska prövningar, granskad forskning och fallrapporter från verkliga världen," sade Daniel Månsson, medgrundare och Chief Scientific Officer på Flow Neuroscience. "Godkännandet av FL-100 i USA kommer nu att erbjuda miljontals patienter ett tillgängligt och effektivt icke-läkemedelsbaserat behandlingsalternativ." Enheten är ett verk av det svenskbaserade neuroteknikföretaget Flow Neuroscience, som har designat den så användarvänlig som möjligt. FL-100 levereras som ett litet headset som paras ihop med en mobilapp för klinisk vägledning på distans. Den har hittills använts av uppskattningsvis 30 000 personer i hela Europa – och totalt 55 000 personer i EU, Storbritannien, Schweiz och Hongkong – sedan den godkändes för behandling 2019. Företagets data visar att de flesta individer ser resultat redan efter tre veckor, där 77 % ser att deras depressionspoäng förbättras med minst tre poäng på den kliniska skalan. FL-100 förväntas vara tillgänglig för patienter i USA under andra kvartalet 2006. Det banar också väg för denna typ av behandling, som har betraktats som experimentell och marginaliserad jämfört med medicinering och terapi. Och det kan vara en spelväxlare för personer som har haft svårt att hitta betydande symtomlindring genom traditionella mediciner. "Vi har som uppdrag att göra effektiv, prisvärd icke-drogbehandling tillgänglig för de miljoner amerikaner som lider av depression," sade Erin Lee, VD för Flow Neuroscience. "Flows godkännande av FDA är ett vägskäl för behandling av depression: Det första steget mot att gå från läkemedelsbehandlingar till teknikbaserade terapier med minimala biverkningar." År 2025 utvecklades en amerikansk hjärnstimuleringsapparat av forskare vid UCLA Health, vilket indikerar att detta behandlingsområde kommer att växa snabbt under de kommande åren.