Il primo dispositivo per la depressione da usare a casa negli Stati Uniti ottiene l'approvazione della FDA dopo che uno studio ha mostrato benefici in poche settimane | Bronwyn Thompson, New Atlas In un cambiamento significativo per il modo in cui potrebbero essere trattate le condizioni di salute mentale, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il primo dispositivo di stimolazione cerebrale da usare a casa per trattare il disturbo depressivo maggiore (MDD) da moderato a grave. Il dispositivo, l'FL-100 di Flow Neuroscience, sarà disponibile tramite clinici per persone di età pari o superiore a 18 anni con MDD, sia come intervento autonomo che come complemento a terapie esistenti come gli antidepressivi. Il sistema fornisce una stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) a bassa intensità alla corteccia prefrontale – una regione del cervello che mostra un'attività ridotta in molte persone che soffrono di depressione. Si stima che 21 milioni di adulti americani vivano con la depressione, un numero che è cresciuto notevolmente nell'ultimo decennio. Inoltre, una parte significativa di questa popolazione – circa un terzo – non ottiene un adeguato sollievo dai sintomi attraverso gli antidepressivi, o smette di assumere i farmaci a causa di effetti collaterali sgradevoli. La decisione della FDA è stata presa sulla base di uno studio controllato randomizzato che ha esaminato l'efficacia del dispositivo FL-100 in un contesto domestico sotto supervisione remota. Nello studio, i partecipanti che hanno ricevuto tDCS attiva, indossata per circa 30 minuti al giorno, hanno mostrato riduzioni significative nelle scale di depressione valutate dai clinici e nei sintomi riportati dai pazienti – un miglioramento medio del 58% – rispetto a un gruppo di controllo, dopo 10 settimane di trattamento. Gli effetti collaterali erano generalmente lievi e di breve durata, ma includevano irritazioni cutanee e mal di testa. "Per più di sei anni dalla messa in commercio del dispositivo in Europa, abbiamo costruito una base di prove a livello globale con studi clinici, ricerche peer-reviewed e rapporti di casi reali," ha dichiarato Daniel Månsson, co-fondatore e Chief Scientific Officer di Flow Neuroscience. "L'approvazione dell'FL-100 negli Stati Uniti offrirà ora a milioni di pazienti un'opzione di trattamento non farmacologico accessibile ed efficace." Il dispositivo è il frutto del lavoro della società svedese di neurotecnologia Flow Neuroscience, che lo ha progettato per essere il più user-friendly possibile. L'FL-100 si presenta come un piccolo headset che si abbina a un'app mobile per la guida clinica remota. Finora è stato utilizzato da circa 30.000 persone in tutta Europa – e, in totale, 55.000 persone nell'UE, nel Regno Unito, in Svizzera e a Hong Kong – da quando è stato approvato per il trattamento nel 2019. I dati dell'azienda indicano che la maggior parte degli individui vede risultati in appena tre settimane, con il 77% che vede il proprio punteggio di depressione migliorare di almeno tre punti sulla scala clinica. Si prevede che l'FL-100 sarà disponibile per i pazienti statunitensi nel secondo trimestre del 2006. Inoltre, apre la strada a questo tipo di trattamento, che è stato considerato sperimentale e marginale rispetto ai farmaci e alla terapia. E potrebbe essere un cambiamento radicale per le persone che hanno faticato a trovare un significativo sollievo dai sintomi attraverso i farmaci tradizionali. "Siamo in missione per rendere disponibile un trattamento non farmacologico efficace e accessibile ai milioni di americani che soffrono di depressione," ha dichiarato Erin Lee, CEO di Flow Neuroscience. "L'approvazione della FDA per Flow è un momento cruciale per il trattamento della depressione: il primo passo per passare dai trattamenti farmacologici a terapie basate sulla tecnologia con effetti collaterali minimi." Nel 2025, un dispositivo di stimolazione cerebrale basato negli Stati Uniti è stato sviluppato da ricercatori della UCLA Health, indicando che questo campo di trattamento crescerà rapidamente nei prossimi anni.