Eerste Amerikaanse thuis-depressie headset wint FDA-goedkeuring na proef die voordelen in weken toont | Bronwyn Thompson, New Atlas In een belangrijke verschuiving voor hoe geestelijke gezondheidsproblemen behandeld kunnen worden, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de eerste thuis hersenstimulatie-apparaat goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige majeure depressieve stoornis (MDD). Het apparaat, de FL-100 van Flow Neuroscience, zal beschikbaar zijn via een klinisch specialist voor mensen van 18 jaar en ouder met MDD, hetzij als een op zichzelf staande interventie of als aanvulling op bestaande therapieën zoals antidepressiva. Het systeem levert laag-intensieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) aan de prefrontale cortex – een gebied van de hersenen dat bij veel mensen die lijden aan depressie verminderde activiteit vertoont. Ongeveer 21 miljoen Amerikaanse volwassenen leven met depressie, een cijfer dat de afgelopen tien jaar aanzienlijk is gegroeid. Bovendien ervaart een aanzienlijk deel van deze populatie – ongeveer een derde – geen adequate verlichting van symptomen door antidepressiva, of stopt met medicatie vanwege onaangename bijwerkingen. De beslissing van de FDA is genomen op basis van een gerandomiseerde gecontroleerde proef die de effectiviteit van het FL-100 apparaat in een thuissituatie onder remote toezicht onderzocht. In de studie ervoeren deelnemers die actieve tDCS ontvingen, gedragen voor ongeveer 30 minuten per dag, betekenisvolle verminderingen in door clinici beoordeelde depressieschalen en door patiënten gerapporteerde symptomen – een gemiddelde verbetering van 58% – vergeleken met een controle, na 10 weken behandeling. Bijwerkingen waren over het algemeen mild en van korte duur, maar omvatten huidirritaties en hoofdpijn. "Al meer dan zes jaar sinds de lancering van het apparaat in Europa, hebben we een bewijsbasis wereldwijd opgebouwd met klinische proeven, peer-reviewed onderzoek en praktijkgevallen," zei Daniel Månsson, mede-oprichter en Chief Scientific Officer van Flow Neuroscience. "De goedkeuring van FL-100 in de VS zal nu miljoenen patiënten een toegankelijke en effectieve niet-medicamenteuze behandelingsoptie bieden." Het apparaat is het werk van het in Zweden gevestigde neurotechnologiebedrijf Flow Neuroscience, dat het zo gebruiksvriendelijk mogelijk heeft ontworpen. De FL-100 komt als een kleine headset die samenwerkt met een mobiele app voor remote klinische begeleiding. Tot nu toe is het gebruikt door naar schatting 30.000 mensen in Europa – en in totaal 55.000 mensen in de EU, VK, Zwitserland en Hongkong – sinds het eerder in 2019 voor behandeling werd goedgekeurd. De gegevens van het bedrijf geven aan dat de meeste individuen resultaten zien in slechts drie weken, waarbij 77% hun depressiescore met minstens drie punten op de klinische schaal zien verbeteren. De FL-100 wordt verwacht beschikbaar te zijn voor Amerikaanse patiënten in het tweede kwartaal van 2006. Het opent ook de weg voor dit soort behandelingen, die als experimenteel en marginaal zijn beschouwd in vergelijking met medicatie en therapie. En het zou een game-changer kunnen zijn voor mensen die moeite hebben gehad om significante verlichting van symptomen te vinden via traditionele medicatie. "We zijn op een missie om effectieve, betaalbare niet-medicamenteuze behandelingen beschikbaar te maken voor de miljoenen Amerikanen die lijden aan depressie," zei Erin Lee, CEO van Flow Neuroscience. "De FDA-goedkeuring van Flow is een keerpunt voor de behandeling van depressie: de eerste stap in de overgang van farmacologische behandelingen naar technologie-gebaseerde therapieën met minimale bijwerkingen." In 2025 werd een in de VS ontwikkeld hersenstimulatie-apparaat ontwikkeld door onderzoekers van UCLA Health, wat aangeeft dat dit behandelingsgebied de komende jaren snel zal groeien.