ABD'de evde ilk depresyon başlığı, deneme faydalarını haftalar içinde gösterdikten sonra FDA onayını aldı | Bronwyn Thompson, Yeni Atlas Ruh sağlığı durumlarının nasıl tedavi edilebileceği konusunda büyük bir değişim olarak, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), orta ve şiddetli majör depresif bozuklukları (MDD) tedavi etmek için ilk evde kullanılan beyin uyarıcı cihazını onayladı. Flow Neuroscience'dan FL-100 olan cihaz, 18 yaş ve üzeri MDD olan kişiler için klinisyen aracılığıyla ya bağımsız bir müdahale olarak ya da antidepresanlar gibi mevcut tedavilere ek olarak sunulacak. Sistem, depresyondan muzdarip birçok kişide azalmış aktivite gösteren beyin bölgesi olan prefrontal kortekse düşük yoğunluklu transkraniyal doğrudan akım uyarısı (tDCS) iletir. Tahmini olarak 21 milyon Amerikalı yetişkin depresyonla yaşıyor; bu rakam son on yılda önemli ölçüde arttı. Dahası, bu nüfusun önemli bir kısmı – yaklaşık üçte biri – antidepresanlarla yeterli semptom rahatlaması yaşamıyor veya hoş olmayan yan etkiler nedeniyle ilaçları bırakıyor. FDA'nın kararı, FL-100 cihazının evde uzaktan denetim altında etkinliğini inceleyen rastgele kontrollü bir çalışmanın ardından alındı. Çalışmada, günde yaklaşık 30 dakika takılan aktif tDCS alan katılımcılar, 10 haftalık tedaviden sonra klinisyen tarafından değerlendirilen depresyon ölçeğinde ve hasta tarafından bildirilen semptomlarda anlamlı bir azalma – ortalama %58 iyileşme – yaşadı. Yan etkiler genellikle hafif ve kısa süreliydi, ancak cilt tahrişi ve baş ağrılarını içeriyordu. "Cihazın Avrupa'da lansmanından bu yana altı yılı aşkın süredir, klinik denemeler, hakemli araştırmalar ve gerçek dünya vaka raporlarıyla küresel bir kanıt tabanı oluşturuyoruz," dedi Flow Neuroscience'ın kurucu ortağı ve Baş Bilim Direktörü Daniel Månsson. "ABD'de FL-100'ün onayı artık milyonlarca hastaya erişilebilir ve etkili bir ilaç dışı tedavi seçeneği sunacak." Cihaz, İsveç merkezli nöroteknoloji şirketi Flow Neuroscience'ın eseridir ve bu şirket onu mümkün olduğunca kullanıcı dostu olacak şekilde tasarlamıştır. FL-100, uzaktan klinik rehberlik için mobil uygulamayla eşleşen küçük bir kulaklık olarak geliyor. Şimdiye kadar Avrupa genelinde tahmini 30.000 kişi tarafından – ve toplamda AB, İngiltere, İsviçre ve Hong Kong'da – 2019'da tedavi için onaylandığından beri 55.000 kişi tarafından kullanıldı. Şirketin verileri, çoğu kişinin sonuçları sadece üç haftada gördüğünü, %77'sinin depresyon puanlarının klinik ölçekte en az üç puan arttığını söylüyor. FL-100'ün 2006'nın ikinci çeyreğinde ABD hastalarına sunulması bekleniyor. Ayrıca, ilaç ve terapiye kıyasla deneysel ve kenar olarak kabul edilen bu tür tedavilerin yolunu açıyor. Ve geleneksel ilaçlarla önemli semptomlar rahatlaması bulmakta zorlananlar için oyunun kurallarını değiştirebilir. "Depresyondan muzdarip milyonlarca Amerikalıya etkili, uygun fiyatlı ilaç dışı tedavi sunma misyonundayız," dedi Flow Neuroscience CEO'su Erin Lee. "Flow'un FDA onayı, depresyon tedavisinde bir dönüm noktasıdır: Farmasötik tedavilerden minimal yan etkilerle teknoloji tabanlı tedavilere geçişin ilk adımıdır." 2025 yılında, UCLA Health araştırmacıları tarafından ABD merkezli bir beyin uyarlama cihazı geliştirildi ve bu tedavi alanının önümüzdeki yıllarda hızla büyüyeceğini gösteriyor.