米国初の家庭用うつ病ヘッドセットが数週間で効果を示しFDAの承認を獲得 |ブロンウィン・トンプソン、ニュー・アトラス 精神健康状態の治療方法に大きな変化をもたらしたのは、米国食品医薬品局(FDA)が中等度から重度の大うつ病障害(MDD)治療のための初の家庭用脳刺激装置を承認したことです。 この装置であるFlow NeuroscienceのFL-100は、18歳以上のMDD患者向けに、単独の介入または抗うつ薬などの既存の治療の補助として臨床医を通じて提供されます。このシステムは、多くのうつ病患者で活動が低下する脳の前頭前野に低強度の経頭蓋直流刺激(tDCS)を供給します。 推定2,100万人のアメリカ成人がうつ病と共に暮らしており、この数字は過去10年間で大幅に増加しています。さらに、この人口の約3分の1は抗うつ薬による十分な症状緩和を経験せず、副作用がひどいため薬を中止してしまいます。 FDAの決定は、FL-100デバイスの在宅環境での遠隔監督の効果を調査したランダム化比較試験に基づいてなされました。研究では、1日約30分のアクティブtDCSを装着した参加者は、治療開始10週間後、臨床医評価のうつ病スケールと患者報告症状が対照群と比べて有意な減少を経験し、平均58%の改善を経験しました。副作用は一般的に軽度で短期的でしたが、皮膚の刺激や頭痛が含まれていました。 「このデバイスがヨーロッパで発売されてから6年以上にわたり、臨床試験、査読付き研究、実際の症例報告を通じて世界中でエビデンス基盤を構築してきました」と、Flow Neuroscienceの共同創設者兼最高科学責任者であるダニエル・モンソン氏は述べています。「米国でのFL-100の承認により、何百万人もの患者にアクセス可能で効果的な非薬物治療の選択肢が提供されることになります。」 この装置はスウェーデンに拠点を置く神経技術企業Flow Neuroscienceの作品で、できるだけ使いやすく設計されています。FL-100は小型のヘッドセットで、リモート臨床指導用のモバイルアプリと組み合わせて提供されます。2019年に治療承認されて以来、ヨーロッパ全域で推定3万人、EU、英国、スイス、香港全体で約55,000人が使用しています。同社のデータによると、ほとんどの人は3週間以内に効果を実感し、77%が臨床スケールでうつ病スコアが少なくとも3ポイント改善しています。 FL-100は2006年第2四半期に米国の患者向けに提供される予定です。また、この種の治療法の道を開くものでもあり、これまで薬物療法や治療に比べて実験的かつ周辺的と考えられてきました。そして、従来の薬で症状の緩和が見つからなかった人々にとっては大きな転機となるかもしれません。 「私たちは、うつ病に苦しむ何百万人ものアメリカ人に効果的で手頃な非薬物治療を提供することを使命としています」とFlow NeuroscienceのCEOエリン・リー氏は述べています。「FlowのFDA承認は、うつ病治療における画期的な瞬間です。医薬品治療から副作用を最小限に抑えた技術ベースの治療への第一歩です。」 2025年には、UCLAヘルスの研究者によって米国拠点の脳刺激装置が開発され、この治療分野が今後数年で急速に成長していくことを示しています。