Chiếc tai nghe điều trị trầm cảm tại nhà đầu tiên của Mỹ đã được FDA phê duyệt sau khi thử nghiệm cho thấy lợi ích trong vài tuần | Bronwyn Thompson, New Atlas Trong một sự chuyển mình lớn về cách các tình trạng sức khỏe tâm thần có thể được điều trị, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thiết bị kích thích não tại nhà đầu tiên để điều trị rối loạn trầm cảm nặng (MDD) từ trung bình đến nặng. Thiết bị này, FL-100 từ Flow Neuroscience, sẽ có sẵn thông qua bác sĩ cho những người từ 18 tuổi trở lên mắc MDD, dưới dạng can thiệp độc lập hoặc như một phương pháp bổ sung cho các liệu pháp hiện có như thuốc chống trầm cảm. Hệ thống này cung cấp kích thích điện trường trực tiếp xuyên sọ (tDCS) cường độ thấp đến vỏ não trước trán – một vùng của não bộ thể hiện hoạt động giảm sút ở nhiều người mắc trầm cảm. Ước tính có khoảng 21 triệu người lớn ở Mỹ đang sống với trầm cảm, một con số đã tăng đáng kể trong thập kỷ qua. Hơn nữa, một phần lớn trong số này – khoảng một phần ba – không trải qua sự giảm triệu chứng đầy đủ thông qua thuốc chống trầm cảm, hoặc kết thúc việc ngừng dùng thuốc do tác dụng phụ khó chịu. Quyết định của FDA được đưa ra dựa trên một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng đã xem xét hiệu quả của thiết bị FL-100 trong môi trường tại nhà dưới sự giám sát từ xa. Trong nghiên cứu, những người tham gia nhận được tDCS hoạt động, đeo trong khoảng 30 phút mỗi ngày, đã trải qua sự giảm đáng kể trong các thang đo trầm cảm do bác sĩ đánh giá và triệu chứng do bệnh nhân báo cáo – trung bình cải thiện 58% – so với nhóm đối chứng, sau 10 tuần điều trị. Các tác dụng phụ thường nhẹ và ngắn hạn, nhưng bao gồm kích ứng da và đau đầu. "Trong hơn sáu năm kể từ khi thiết bị được ra mắt ở châu Âu, chúng tôi đã xây dựng một cơ sở bằng chứng toàn cầu với các thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu được đánh giá bởi đồng nghiệp và các báo cáo trường hợp thực tế," Daniel Månsson, đồng sáng lập và Giám đốc Khoa học của Flow Neuroscience cho biết. "Việc phê duyệt FL-100 ở Mỹ giờ đây sẽ cung cấp cho hàng triệu bệnh nhân một lựa chọn điều trị không dùng thuốc hiệu quả và dễ tiếp cận." Thiết bị này là sản phẩm của công ty công nghệ thần kinh có trụ sở tại Thụy Điển, Flow Neuroscience, đã thiết kế nó để trở nên thân thiện với người dùng nhất có thể. FL-100 có dạng một chiếc tai nghe nhỏ kết nối với một ứng dụng di động để hướng dẫn lâm sàng từ xa. Đến nay, nó đã được sử dụng bởi khoảng 30.000 người trên khắp châu Âu – và tổng cộng 55.000 người ở EU, Vương quốc Anh, Thụy Sĩ và Hồng Kông – kể từ khi được phê duyệt điều trị vào năm 2019. Dữ liệu của công ty cho biết hầu hết các cá nhân thấy kết quả chỉ trong vòng ba tuần, với 77% thấy điểm số trầm cảm của họ cải thiện ít nhất ba điểm trên thang đo lâm sàng. FL-100 dự kiến sẽ có sẵn cho bệnh nhân Mỹ vào quý hai năm 2006. Nó cũng mở đường cho loại điều trị này, vốn đã được coi là thử nghiệm và bên lề so với thuốc và liệu pháp. Và nó có thể là một bước ngoặt cho những người đã gặp khó khăn trong việc tìm kiếm sự giảm triệu chứng đáng kể thông qua các loại thuốc truyền thống. "Chúng tôi đang trên một sứ mệnh để làm cho điều trị không dùng thuốc hiệu quả, giá cả phải chăng có sẵn cho hàng triệu người Mỹ đang chịu đựng trầm cảm," Erin Lee, Giám đốc điều hành của Flow Neuroscience cho biết. "Việc FDA phê duyệt Flow là một khoảnh khắc quan trọng trong việc điều trị trầm cảm: Bước đầu tiên trong việc chuyển từ các phương pháp điều trị dược phẩm sang các liệu pháp dựa trên công nghệ với tác dụng phụ tối thiểu." Vào năm 2025, một thiết bị kích thích não có trụ sở tại Mỹ đã được phát triển bởi các nhà nghiên cứu tại UCLA Health, cho thấy rằng lĩnh vực điều trị này sẽ phát triển nhanh chóng trong những năm tới.