Erstes US-Heimgerät zur Behandlung von Depressionen erhält FDA-Zulassung, nachdem Studien Vorteile innerhalb von Wochen zeigen | Bronwyn Thompson, New Atlas In einem bedeutenden Wandel, wie psychische Gesundheitszustände behandelt werden könnten, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das erste Heimgerät zur Gehirnstimulation zur Behandlung von moderater bis schwerer Major Depression (MDD) genehmigt. Das Gerät, das FL-100 von Flow Neuroscience, wird über Kliniker für Personen ab 18 Jahren mit MDD verfügbar sein, entweder als eigenständige Intervention oder als Ergänzung zu bestehenden Therapien wie Antidepressiva. Das System liefert eine niederintensive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) an den präfrontalen Kortex – ein Bereich des Gehirns, der bei vielen Menschen mit Depressionen eine verringerte Aktivität aufweist. Schätzungsweise 21 Millionen amerikanische Erwachsene leben mit Depressionen, eine Zahl, die in den letzten zehn Jahren erheblich gestiegen ist. Darüber hinaus erfährt ein erheblicher Teil dieser Bevölkerung – etwa ein Drittel – keine ausreichende Linderung der Symptome durch Antidepressiva oder bricht die Medikation aufgrund unangenehmer Nebenwirkungen ab. Die Entscheidung der FDA wurde auf der Grundlage einer randomisierten kontrollierten Studie getroffen, die die Wirksamkeit des FL-100-Geräts in einer häuslichen Umgebung unter Fernüberwachung untersuchte. In der Studie erlebten Teilnehmer, die aktive tDCS erhielten, die etwa 30 Minuten pro Tag getragen wurde, signifikante Reduktionen in den von Kliniken bewerteten Depressionsskalen und von Patienten berichteten Symptomen – eine durchschnittliche Verbesserung von 58 % – im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nach 10 Wochen Behandlung. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild und kurzfristig, umfassten jedoch Hautreizungen und Kopfschmerzen. „Seit mehr als sechs Jahren, seit der Einführung des Geräts in Europa, haben wir eine evidenzbasierte Grundlage weltweit mit klinischen Studien, peer-reviewed Forschung und realen Fallberichten aufgebaut“, sagte Daniel Månsson, Mitbegründer und Chief Scientific Officer von Flow Neuroscience. „Die Genehmigung des FL-100 in den USA wird nun Millionen von Patienten eine zugängliche und effektive nicht-medikamentöse Behandlungsoption bieten.“ Das Gerät ist das Werk des schwedischen Neurotechnologieunternehmens Flow Neuroscience, das es so benutzerfreundlich wie möglich gestaltet hat. Das FL-100 kommt als kleines Headset, das mit einer mobilen App für die klinische Fernanleitung gekoppelt ist. Es wurde bisher von schätzungsweise 30.000 Menschen in Europa verwendet – und insgesamt 55.000 Menschen in der EU, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz und Hongkong – seit es 2019 zuvor zur Behandlung genehmigt wurde. Die Daten des Unternehmens besagen, dass die meisten Personen bereits nach drei Wochen Ergebnisse sehen, wobei 77 % eine Verbesserung ihrer Depressionswerte um mindestens drei Punkte auf der klinischen Skala feststellen. Das FL-100 wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2006 für US-Patienten verfügbar sein. Es ebnet auch den Weg für diese Art der Behandlung, die im Vergleich zu Medikamenten und Therapie als experimentell und am Rande betrachtet wurde. Und es könnte ein Wendepunkt für Menschen sein, die Schwierigkeiten hatten, signifikante Linderung der Symptome durch traditionelle Medikamente zu finden. „Wir haben die Mission, effektive, erschwingliche nicht-medikamentöse Behandlungen für die Millionen von Amerikanern, die an Depressionen leiden, verfügbar zu machen“, sagte Erin Lee, CEO von Flow Neuroscience. „Flows FDA-Zulassung ist ein Wendepunkt für die Behandlung von Depressionen: Der erste Schritt, um von pharmazeutischen Behandlungen zu technologiegestützten Therapien mit minimalen Nebenwirkungen überzugehen.“ Im Jahr 2025 wurde ein in den USA basiertes Gehirnstimulationsgerät von Forschern der UCLA Health entwickelt, was darauf hindeutet, dass dieses Behandlungsfeld in den kommenden Jahren schnell wachsen wird.