Pierwszy amerykański zestaw do leczenia depresji w domu uzyskał zatwierdzenie FDA po tym, jak badania wykazały korzyści w ciągu kilku tygodni | Bronwyn Thompson, New Atlas W znaczącej zmianie w sposobie leczenia zaburzeń zdrowia psychicznego, Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszy domowy aparat do stymulacji mózgu w celu leczenia umiarkowanej do ciężkiej depresji (MDD). Urządzenie, FL-100 od Flow Neuroscience, będzie dostępne za pośrednictwem klinicysty dla osób w wieku 18 lat i starszych z MDD, zarówno jako samodzielna interwencja, jak i jako uzupełnienie istniejących terapii, takich jak leki przeciwdepresyjne. System dostarcza niskointensywną stymulację prądem stałym przezczaszkowym (tDCS) do kory przedczołowej – obszaru mózgu, który wykazuje zmniejszoną aktywność u wielu osób cierpiących na depresję. Szacuje się, że 21 milionów dorosłych Amerykanów żyje z depresją, co jest liczbą, która znacznie wzrosła w ciągu ostatniej dekady. Co więcej, znaczna część tej populacji – około jedna trzecia – nie doświadcza wystarczającej ulgi w objawach dzięki lekom przeciwdepresyjnym lub przerywa leczenie z powodu nieprzyjemnych skutków ubocznych. Decyzja FDA została podjęta na podstawie randomizowanego badania kontrolnego, które badało skuteczność urządzenia FL-100 w warunkach domowych pod zdalnym nadzorem. W badaniu uczestnicy, którzy otrzymali aktywną tDCS, noszoną przez około 30 minut dziennie, doświadczyli znaczących redukcji w ocenach depresji ocenianych przez klinicystów oraz w objawach zgłaszanych przez pacjentów – średnio 58% poprawy – w porównaniu do grupy kontrolnej, po 10 tygodniach leczenia. Skutki uboczne były zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe, ale obejmowały podrażnienia skóry i bóle głowy. „Przez ponad sześć lat od wprowadzenia urządzenia na rynek w Europie, budowaliśmy globalną bazę dowodową z klinicznymi badaniami, recenzowanymi badaniami i raportami z rzeczywistego świata," powiedział Daniel Månsson, współzałożyciel i dyrektor ds. naukowych Flow Neuroscience. "Zatwierdzenie FL-100 w USA teraz zaoferuje milionom pacjentów dostępny i skuteczny sposób leczenia bez leków." Urządzenie jest dziełem szwedzkiej firmy neurotechnologicznej Flow Neuroscience, która zaprojektowała je tak, aby było jak najbardziej przyjazne dla użytkownika. FL-100 to mały zestaw słuchawkowy, który łączy się z aplikacją mobilną w celu zdalnego wsparcia klinicznego. Do tej pory korzystało z niego około 30 000 osób w całej Europie – a ogółem 55 000 osób w UE, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Hongkongu – od momentu wcześniejszego zatwierdzenia do leczenia w 2019 roku. Dane firmy wskazują, że większość osób widzi wyniki w zaledwie trzy tygodnie, a 77% widzi poprawę swojego wyniku depresji o co najmniej trzy punkty w skali klinicznej. FL-100 ma być dostępny dla pacjentów w USA w drugim kwartale 2006 roku. Otwiera również drogę do tego rodzaju leczenia, które było uważane za eksperymentalne i marginalne w porównaniu do leków i terapii. Może to być przełom dla osób, które miały trudności ze znalezieniem znaczącej ulgi w objawach dzięki tradycyjnym lekom. „Jesteśmy w misji, aby uczynić skuteczne, przystępne leczenie bez leków dostępnym dla milionów Amerykanów cierpiących na depresję,” powiedziała Erin Lee, dyrektor generalny Flow Neuroscience. „Zatwierdzenie Flow przez FDA to przełomowy moment w leczeniu depresji: pierwszy krok w kierunku przejścia od leczenia farmaceutycznego do terapii opartych na technologii z minimalnymi skutkami ubocznymi.” W 2025 roku amerykańskie urządzenie do stymulacji mózgu zostało opracowane przez badaczy z UCLA Health, co wskazuje, że ta dziedzina leczenia będzie szybko się rozwijać w nadchodzących latach.