Ensimmäinen yhdysvaltalainen kotona käytettävä masennuskuuloke sai FDA:n hyväksynnän kokeen jälkeen, joka osoittaa hyötyjä viikkojen kuluttua | Bronwyn Thompson, New Atlas Merkittävänä muutoksena mielenterveysongelmien hoidossa, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ensimmäisen kotona käytettävän aivostimulaatiolaitteen kohtalaisen tai vaikean masennushäiriön (MDD) hoitoon. Laite, Flow Neurosciencen FL-100, on saatavilla kliinikon kautta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille MDD:tä sairastaville, joko itsenäisenä interventiona tai olemassa olevien hoitojen, kuten masennuslääkkeiden, lisäaineena. Järjestelmä välittää matalan intensiteetin transkraniaalisen suoravirtastimulaation (tDCS) otsalohkoon – aivojen alueelle, jossa monilla masennuksesta kärsivillä aktiivisuus heikkenee. Arviolta 21 miljoonaa amerikkalaista aikuista elää masennuksen kanssa, luku, joka on kasvanut huomattavasti viimeisen vuosikymmenen aikana. Lisäksi merkittävä osa tästä väestöstä – noin kolmannes – ei saa riittävää oireiden helpotusta masennuslääkkeillä tai lopettaa lääkityksen epämiellyttävien sivuvaikutusten vuoksi. FDA:n päätös tehtiin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen pohjalta, jossa tarkasteltiin FL-100-laitteen tehokkuutta kotona etävalvonnassa. Tutkimuksessa osallistujat, jotka saivat aktiivista tDCS:ää, jota käytettiin noin 30 minuuttia päivässä, kokivat merkittäviä vähennyksiä kliinikoiden arvioimissa masennusasteikossa ja potilaiden raportoimissa oireissa – keskimäärin 58 % parannusta – verrattuna kontrolliryhmään 10 viikon hoidon jälkeen. Sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja lyhytaikaisia, mutta niihin kuului ihon ärsytystä ja päänsärkyä. "Yli kuuden vuoden ajan laitteen lanseerauksesta Euroopassa olemme rakentaneet näyttöpohjaa maailmanlaajuisesti kliinisten tutkimusten, vertaisarvioitujen tutkimusten ja todellisten tapausraporttien avulla", sanoi Daniel Månsson, Flow Neurosciencen perustaja ja tieteellinen johtaja. "FL-100:n hyväksyntä Yhdysvalloissa tarjoaa nyt miljoonille potilaille saavutettavan ja tehokkaan lääkkeettömän hoitovaihtoehdon." Laite on ruotsalaisen neuroteknologiayrityksen Flow Neurosciencen käsialaa, joka on suunnitellut sen mahdollisimman käyttäjäystävälliseksi. FL-100 tulee pienenä kuulokkeena, joka yhdistetään mobiilisovellukseen etä-kliiniseen ohjausta varten. Sitä on tähän mennessä käyttänyt arviolta 30 000 ihmistä ympäri Eurooppaa – ja yhteensä 55 000 ihmistä EU:ssa, Isossa-Britanniassa, Sveitsissä ja Hongkongissa – sen jälkeen, kun se hyväksyttiin hoitoon aiemmin vuonna 2019. Yrityksen tietojen mukaan useimmat näkevät tuloksia jo kolmessa viikossa, ja 77 % näkee masennuspisteensä parantuvan vähintään kolmella pisteellä kliinisellä asteikolla. FL-100:n odotetaan olevan saatavilla Yhdysvaltain potilaille vuoden 2006 toisella neljänneksellä. Se avaa myös pohjan tällaiselle hoidolle, jota on pidetty kokeellisena ja marginaalisena verrattuna lääkitykseen ja terapiaan. Ja se voi olla pelin muuttaja ihmisille, jotka ovat kamppailleet löytääkseen merkittävää oireiden helpotusta perinteisistä lääkkeistä. "Meidän tehtävämme on tehdä tehokkaasta, edullisesta ja lääkkeettömästä hoidosta saataville miljoonille amerikkalaisille, jotka kärsivät masennuksesta", sanoi Flow Neurosciencen toimitusjohtaja Erin Lee. "Flow'n FDA:n hyväksyntä on käännekohta masennuksen hoidossa: ensimmäinen askel siirtymisessä lääkehoidoista teknologiapohjaisiin hoitoihin, joissa sivuvaikutukset ovat vähäisiä." Vuonna 2025 UCLA Healthin tutkijat kehittivät Yhdysvalloissa toimivan aivostimulaatiolaitteen, mikä osoittaa, että tämä hoitoala tulee kasvamaan nopeasti tulevina vuosina.