Første amerikanske hjemme-depresjonsheadset får FDA-godkjenning etter at forsøk viser fordeler i løpet av noen uker | Bronwyn Thompson, New Atlas I et stort skifte i hvordan psykiske lidelser kan behandles, har US Food and Drug Administration (FDA) godkjent den første hjernestimuleringsenheten hjemme for behandling av moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse (MDD). Enheten, FL-100 fra Flow Neuroscience, vil være tilgjengelig via kliniker for personer på 18 år og eldre med MDD, enten som en selvstendig intervensjon eller som et tillegg til eksisterende behandlinger som antidepressiva. Systemet leverer lavintensitets transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) til prefrontal cortex – et område av hjernen som viser redusert aktivitet hos mange som lider av depresjon. Omtrent 21 millioner amerikanske voksne lever med depresjon, et tall som har økt betydelig det siste tiåret. I tillegg opplever en betydelig andel av denne befolkningen – rundt en tredjedel – ikke tilstrekkelig symptomlindring gjennom antidepressiva, eller ender opp med å slutte med medisiner på grunn av ubehagelige bivirkninger. FDAs beslutning ble tatt på bakgrunn av en randomisert kontrollert studie som undersøkte effekten av FL-100-enheten i hjemmet under fjernovervåkning. I studien opplevde deltakere som fikk aktiv tDCS, brukt i omtrent 30 minutter om dagen, betydelige reduksjoner i klinikervurderte depresjonsskalaer og pasientrapporterte symptomer – i gjennomsnitt 58 % forbedring – sammenlignet med en kontrollgruppe, etter 10 ukers behandling. Bivirkningene var vanligvis milde og kortvarige, men inkluderte hudirritasjoner og hodepine. "I mer enn seks år siden enheten ble lansert i Europa, har vi bygget opp et globalt kunnskapsgrunnlag med kliniske studier, fagfellevurdert forskning og reelle kasuistikk," sa Daniel Månsson, medgründer og Chief Scientific Officer i Flow Neuroscience. "Godkjenningen av FL-100 i USA vil nå tilby millioner av pasienter et tilgjengelig og effektivt ikke-medikamentelt behandlingsalternativ." Enheten er arbeidet til det svenske nevroteknologiselskapet Flow Neuroscience, som har designet den for å være så brukervennlig som mulig. FL-100 leveres som et lite headset som kombineres med en mobilapp for fjernundervisning av klinisk veiledning. Den har så langt blitt brukt av anslagsvis 30 000 mennesker over hele Europa – og totalt 55 000 personer i EU, Storbritannia, Sveits og Hongkong – siden den tidligere ble godkjent for behandling i 2019. Selskapets data viser at de fleste opplever resultater på så lite som tre uker, med 77 % som opplever at depresjonsscoren deres forbedres med minst tre poeng på den kliniske skalaen. FL-100 forventes å være tilgjengelig for amerikanske pasienter i andre kvartal 2006. Det baner også vei for denne typen behandling, som har blitt ansett som eksperimentell og marginal sammenlignet med medisinering og terapi. Og det kan være en spillendrer for folk som har slitt med å finne betydelig symptomlindring gjennom tradisjonelle medisiner. "Vi har et oppdrag for å gjøre effektiv, rimelig ikke-medikamentell behandling tilgjengelig for millioner av amerikanere som lider av depresjon," sa Erin Lee, administrerende direktør i Flow Neuroscience. "Flows godkjenning fra FDA er et vendepunkt for behandling av depresjon: Det første steget i overgangen fra farmasøytiske behandlinger til teknologibaserte terapier med minimale bivirkninger." I 2025 ble en amerikansk hjernestimuleringsenhet utviklet av forskere ved UCLA Health, noe som indikerer at dette behandlingsfeltet vil vokse raskt i årene som kommer.