El primer auricular de estimulación cerebral para la depresión en casa en EE. UU. gana la aprobación de la FDA tras ensayos que muestran beneficios en semanas | Bronwyn Thompson, New Atlas En un cambio importante en la forma en que podrían tratarse las condiciones de salud mental, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado el primer dispositivo de estimulación cerebral en casa para tratar el trastorno depresivo mayor (TDM) de moderado a severo. El dispositivo, el FL-100 de Flow Neuroscience, estará disponible a través de un clínico para personas de 18 años o más con TDM, ya sea como una intervención independiente o como un complemento a terapias existentes como los antidepresivos. El sistema proporciona estimulación transcraneal de corriente directa de baja intensidad (tDCS) al córtex prefrontal, una región del cerebro que muestra actividad disminuida en muchas personas que sufren de depresión. Se estima que 21 millones de adultos estadounidenses viven con depresión, una cifra que ha crecido sustancialmente en la última década. Además, una parte significativa de esta población, alrededor de un tercio, no experimenta un alivio adecuado de los síntomas a través de antidepresivos, o termina interrumpiendo la medicación debido a efectos secundarios desagradables. La decisión de la FDA se tomó a raíz de un ensayo controlado aleatorio que examinó la eficacia del dispositivo FL-100 en un entorno doméstico bajo supervisión remota. En el estudio, los participantes que recibieron tDCS activa, utilizada durante aproximadamente 30 minutos al día, experimentaron reducciones significativas en las escalas de depresión evaluadas por clínicos y en los síntomas reportados por los pacientes, con una mejora promedio del 58%, en comparación con un control, después de 10 semanas de tratamiento. Los efectos secundarios fueron generalmente leves y de corta duración, pero incluyeron irritaciones en la piel y dolores de cabeza. "Durante más de seis años desde el lanzamiento del dispositivo en Europa, hemos estado construyendo una base de evidencia a nivel mundial con ensayos clínicos, investigaciones revisadas por pares e informes de casos del mundo real", dijo Daniel Månsson, cofundador y Director Científico de Flow Neuroscience. "La aprobación del FL-100 en EE. UU. ofrecerá ahora a millones de pacientes una opción de tratamiento no farmacológico accesible y efectiva." El dispositivo es obra de la empresa de neurotecnología con sede en Suecia Flow Neuroscience, que lo ha diseñado para que sea lo más fácil de usar posible. El FL-100 se presenta como un pequeño auricular que se empareja con una aplicación móvil para orientación clínica remota. Hasta ahora, ha sido utilizado por aproximadamente 30,000 personas en Europa, y en total, 55,000 personas en la UE, el Reino Unido, Suiza y Hong Kong, desde que fue aprobado anteriormente para tratamiento en 2019. Los datos de la empresa indican que la mayoría de las personas ven resultados en tan solo tres semanas, con un 77% viendo mejorar su puntuación de depresión en al menos tres puntos en la escala clínica. Se espera que el FL-100 esté disponible para pacientes en EE. UU. en el segundo trimestre de 2006. También allana el camino para este tipo de tratamiento, que ha sido considerado experimental y marginal en comparación con la medicación y la terapia. Y podría ser un cambio radical para las personas que han luchado por encontrar un alivio significativo de los síntomas a través de medicamentos tradicionales. "Estamos en una misión para hacer que el tratamiento no farmacológico efectivo y asequible esté disponible para los millones de estadounidenses que sufren de depresión", dijo Erin Lee, CEO de Flow Neuroscience. "La aprobación de la FDA de Flow es un momento crucial para el tratamiento de la depresión: el primer paso para pasar de tratamientos farmacéuticos a terapias basadas en tecnología con efectos secundarios mínimos." En 2025, se desarrolló un dispositivo de estimulación cerebral en EE. UU. por investigadores de UCLA Health, lo que indica que este campo de tratamiento va a crecer rápidamente en los próximos años.