今天,FDA 發布了超過 200 封決策信,這些信件被稱為完整回應信(CRLs)。 當 FDA 完成其審查週期並確定無法以當前形式批准申請時,CRLs 會直接發送給產品贊助商。 通過公開這些 CRLs,公眾現在對 FDA 的決策過程有了更深入的了解,以及贊助商在其申請獲得批准之前必須解決的最常見缺陷。
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