Newsletter-ul Biotech Scorecard din această săptămână: Vechiul Vinay Prasad nu a plecat niciodată. Tocmai și-a schimbat locul de muncă Depunerile către FDA sunt, desigur, gestionate de echipe de evaluatori. Dar când analizez toate aceste cazuri recente, văd o referință constantă la vechiul Prasad — punând sub semnul întrebării legitimitatea biomarkerilor, a punctelor de control surogat și a studiilor clinice cu un singur braț, chiar și în contextul bolilor rare. În unele dintre aceste respingeri de medicamente pentru boli rare, Atara $ATRA și Regenxbio $RGNX sunt exemple bune, Prasad sau angajații pe care îi conduce nu urmează îndrumările agenției. Companiile sunt informate de la început că programele lor de dezvoltare clinică respectă cerințele FDA, dar apoi, aproape arbitrar, FDA schimbă regulile. Uniqure $QURE și terapia sa genică pentru boala Huntington au stagnat luni de zile, deoarece recomandările primite de mult timp de la FDA sunt acum, sub supravegherea lui Prasad, nule și neavenite. Citește mai multe la linkul de mai jos...