I dag leverer vi på løftet vårt om radikal åpenhet. FDA publiserte nettopp 200+ komplette svarbrev – de faktiske beslutningsbrevene vi sender til legemiddelselskaper når søknader trenger mer arbeid. Ingen flere gjetteleker. Utviklere, investorer og pasienter fortjener å se hvordan vi tar beslutninger.
U.S. FDA
U.S. FDA10. juli, 21:05
I dag publiserte FDA mer enn 200 beslutningsbrev, kjent som fullstendige svarbrev eller CRL. CRL-er utstedes direkte til produktsponsorer når FDA fullfører sin gjennomgangssyklus og bestemmer at den ikke kan gi godkjenning av en søknad i sin nåværende form. Ved å gjøre disse CRL-ene tilgjengelige, har publikum nå betydelig større innsikt i FDAs beslutningstaking og de vanligste manglene som er sitert som sponsorer må adressere før søknaden deres blir godkjent.
101,38K