Der Biotech Scorecard Newsletter dieser Woche: Der alte Vinay Prasad ist nie verschwunden. Er hat nur den Job gewechselt Die Einreichungen bei der FDA werden natürlich von Teams von Gutachtern bearbeitet. Aber wenn ich mir all diese aktuellen Fälle anschaue, sehe ich einen konstanten Rückgriff auf den alten Prasad — das Infragestellen der Legitimität von Biomarkern, surrogate Endpunkten und einarmigen klinischen Studien, selbst im Kontext seltener Krankheiten. In einigen dieser Ablehnungen von Medikamenten für seltene Krankheiten, Atara $ATRA und Regenxbio $RGNX sind gute Beispiele, folgen Prasad oder die Mitarbeiter, die er leitet, nicht den eigenen Richtlinien der Behörde. Den Unternehmen wird frühzeitig mitgeteilt, dass ihre klinischen Entwicklungsprogramme die Anforderungen der FDA erfüllen, aber dann ändert die FDA fast willkürlich die Regeln. Uniqure $QURE und seine Gentherapie für die Huntington-Krankheit befinden sich seit Monaten in einer Warteschleife, weil die Richtlinien, die es vor langer Zeit von der FDA erhalten hat, unter Prasads Aufsicht jetzt null und nichtig sind. Mehr lesen unter dem Link unten...