نشرة بطاقة تقييم التكنولوجيا الحيوية لهذا الأسبوع: فيناي براساد القديم لم يغادر أبدا. لقد غير وظيفته فقط يتم التعامل مع التقديمات إلى إدارة الغذاء والدواء من قبل فرق من المراجعين، بالطبع. لكن عندما أنظر إلى كل هذه الحالات الأخيرة، أرى عودة متكررة إلى براساد القديم — حيث يشكك في شرعية العلامات الحيوية، والنقاط النهائية البديلة، والتجارب السريرية ذات الذراع الواحدة، حتى في سياق الأمراض النادرة. في بعض هذه الرفض للأدوية النادرة، يعد أتارا $ATRA وريجينكسبيو $RGNX أمثلة جيدة، أما براساد أو الموظفون الذين يديرهم فلا يتبعون توجيهات الوكالة نفسها. تخبر الشركات مبكرا أن برامج التطوير السريري لديها تلبي متطلبات إدارة الغذاء والدواء، لكن بعد ذلك، بشكل شبه تعسفي، تغير القواعد. $QURE يونيكور وعلاجها الجيني لمرض هنتنغتون ظلوا في حالة انتظار لأشهر لأن التوجيهات التي تلقاها منذ زمن بعيد من إدارة الغذاء والدواء أصبحت الآن، تحت إشراف براساد، باطلة تماما. اقرأ المزيد في الرابط أدناه...