Bu haftanın Biotech Scorecard bülteni: Eski Vinay Prasad hiç ayrılmadı. Sadece işini değiştirdi FDA'ya gönderilen başvurular elbette incelemeci ekipleri tarafından yürütülüyor. Ancak tüm bu son vakalara baktığımda, eski Prasad'a tutarlı bir geri dönüş görüyorum — nadir hastalıklar ortamında bile biyobelirteçlerin, taşıyıcı son noktaların ve tek kollu klinik denemelerin meşruiyetini sorgulamak. Bu nadir hastalık ilaçlarının reddedilmesinde Atara $ATRA ve Regenxbio $RGNX iyi örnekler, Prasad veya onun yönettiği personel ajansın kendi rehberliğini takip etmiyor. Şirketlere klinik geliştirme programlarının FDA gerekliliklerini karşıladığı erken söyleniyor, ancak ardından neredeyse keyfi olarak FDA kuralları değiştiriyor. Uniqure $QURE ve Huntington hastalığı için gen tedavisi aylardır bekletilmiş durumda çünkü FDA'dan uzun zaman önce aldığı rehberlik Prasad'ın gözetimi altında artık geçersiz durumda. Daha fazlasını aşağıdaki bağlantıdan okuyabilirsiniz...