La newsletter di questa settimana del Biotech Scorecard: il vecchio Vinay Prasad non se n'è mai andato. Ha solo cambiato lavoro Le sottomissioni alla FDA sono gestite, ovviamente, da team di revisori. Ma quando guardo a tutti questi recenti casi, vedo un costante ritorno al vecchio Prasad — che mette in discussione la legittimità dei biomarcatori, degli endpoint surrogati e degli studi clinici a braccio singolo, anche nel contesto delle malattie rare. In alcuni di questi rifiuti di farmaci per malattie rare, Atara $ATRA e Regenxbio $RGNX sono buoni esempi, Prasad o i collaboratori che dirige non seguono le stesse linee guida dell'agenzia. Alle aziende viene detto fin dall'inizio che i loro programmi di sviluppo clinico soddisfano i requisiti della FDA, ma poi, quasi arbitrariamente, la FDA cambia le regole. Uniqure $QURE e la sua terapia genica per la malattia di Huntington sono in una situazione di stallo da mesi perché le linee guida ricevute molto tempo fa dalla FDA sono ora, sotto la supervisione di Prasad, nulle e senza effetto. Leggi di più al link qui sotto...