Newsletter Biotech Scorecard z tego tygodnia: Stary Vinay Prasad nigdy nie odszedł. Po prostu zmienił pracę Oczywiście, zgłoszenia do FDA są obsługiwane przez zespoły recenzentów. Ale kiedy patrzę na wszystkie te ostatnie przypadki, widzę konsekwentny powrót do starego Prasada — kwestionowanie legitymacji biomarkerów, punktów końcowych zastępczych i badań klinicznych z jedną grupą, nawet w kontekście rzadkich chorób. W niektórych z tych odrzuceń leków na rzadkie choroby, Atara $ATRA i Regenxbio $RGNX są dobrymi przykładami, Prasad lub pracownicy, którymi kieruje, nie stosują się do własnych wytycznych agencji. Firmy są informowane na początku, że ich programy rozwoju klinicznego spełniają wymagania FDA, ale potem, niemal arbitralnie, FDA zmienia zasady. Uniqure $QURE i jego terapia genowa dla choroby Huntingtona są w stanie zawieszenia od miesięcy, ponieważ wytyczne, które otrzymał dawno temu od FDA, są teraz, pod nadzorem Prasada, nieważne. Czytaj więcej pod linkiem poniżej...