Tento týden Biotech Scorecard newsletter: Starý Vinay Prasad nikdy neodešel. Právě změnil práci Příspěvky FDA samozřejmě řeší týmy recenzentů. Ale když se podívám na všechny tyto nedávné případy, vidím konzistentní návrat ke starému Prasadovi — zpochybňování legitimity biomarkerů, náhradních cílů a jednoramenných klinických studií, i v kontextu vzácných onemocnění. V některých z těchto odmítnutí léků pro vzácná onemocnění, například Atara $ATRA a Regenxbio $RGNX jsou dobrými příklady, Prasad ani jeho zaměstnanci se neřídí pokyny agentury. Firmám je brzy řečeno, že jejich programy klinického vývoje splňují požadavky FDA, ale pak, téměř libovolně, FDA pravidla změní. Uniqure $QURE a jeho genová terapie pro Huntingtonovu chorobu jsou už měsíce pozastaveny, protože pokyny, které FDA obdržela už dávno, jsou nyní pod Prasadovým vedením neplatné. Více si přečtěte na odkazu níže...